식약처, 인보사 허가 ‘숨은 손’ 있었나

2017년 4월 약심위 회의록에는
효과입증 부족·위해성 지적 ‘불허’
6월 회의는 간접증명 인정해 ‘허가’
두번째 회의, 위원 5명 새로 들어와 열려
의료단체 “새 위원, 바이오약 우호적”
식약처, 성분 이상 알고도 금지 늑장
허가 취소 안해 ‘업체 봐주기’ 지적도

보건당국이 국내 첫 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 허가부터 판매 중단까지 거듭 석연찮은 결정을 내렸다는 비판과 의혹이 커지고 있다. 국민의 안전한 의약품 이용을 책임져야 할 식품의약품안전처(식약처)가 의약품 제조업체를 옹호하다 인보사 사태를 빚었다는 지적도 잇따른다.

13일 식약처의 회의록과 보건의료단체들의 말 등을 종합하면, 식약처가 2년여 전 인보사를 허가하는 과정부터 납득하기 힘든 결정 번복이 이뤄졌다. 식약처는 2017년 4월4일 인보사의 품목허가를 논의하기 위해 관련 분야 전문가 7명 등을 불러 중앙약사심의위원회(중앙약심위) 산하 ‘세포유전자치료제 소분과 위원회’를 열었다.

이날 회의에서는 전문가 위원들이 퇴행성 골관절염의 주요 증상인 통증이나 기능 이상 등을 완화하기 위해 인보사와 같은 유전자치료제를 사용하는 것은 위해가 더 클 수 있다고 문제 제기했다. 기존 치료제보다 인보사의 효과가 좋다는 것을 입증하는 자료도 부족하다고 지적했다. 결국 인보사는 품목허가 조건을 충족시키지 못하는 것으로 결론이 났다.

하지만 두달 뒤 6월에 열린 회의에서는 반대의 결과가 나왔다. 치료 효과에 대한 새로운 사실이 나온 것도 아닌데 ‘중증도 무릎 골관절염’의 치료에 인보사를 쓸 수 있도록 허가한 것이다. 당시 회의록을 보면 “연골이 재생되는 구조 개선이 없어도 허가한 사례가 있다”거나 “(관절 통증의 감소 등) 증상 개선을 간접적으로라도 증명하면 인정할 수 있다”는 석연찮은 발언들이 나왔다.

중앙약심위 위원 구성의 변화가 허가에 영향을 끼쳤단 지적이 나온다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “1차에 들어온 3명 대신 2차 회의에 5명이 새로 들어왔는데 새로 교체된 이들 가운데 상당수는 인보사 등 바이오산업에 대해 우호적인 입장을 가진 위원들”이라고 지적했다. 위원 교체로 결과가 달라졌다는 지적이다. 이에 대해 식약처는 “1차 회의에서 문제점으로 제기된 부분, 즉 연골 재생보다는 관절 통증 개선 등으로 바뀌어 허가를 받은 것”이라고 해명한다. 석연찮은 위원 교체 이유에 대해선 “2013년 7월 인보사의 임상시험 계획을 검토한 위원과 1차 회의 위원들을 다시 모아 회의를 열었다”며 “1차 회의에 참석한 3명이 일정상 못 온 것”이라고 밝혔다.

성분 세포가 바뀐 사실이 알려진 뒤에도 식약처가 늑장대응했다는 논란도 불거진다. 미국 임상시험에서 인보사의 주요 성분 세포가 바뀐 사실이 알려진 건 지난 3월22일인데 식약처는 9일이나 지난 3월31일에야 국내 판매 및 유통을 금지했다. 식약처가 곧바로 사용을 중지했다면 이 기간 동안 환자 70여명이 종양을 일으킬 가능성이 제기되는 성분이 든 주사를 맞지 않았을 것이다.

식약처가 지난해 7월 고혈압 치료제에 들어가는 중국산 ‘발사르탄’에 발암 가능 물질이 들어 있다는 사실이 유럽에서 드러나자 곧바로 잠정 판매 중지한 것과 대조적이다. 우석균 보건의료단체연합 정책위원장은 “식약처가 추진하던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)의 국회 통과를 위해 발표를 늦춘 의혹이 있다”고 주장했다. 첨단재생바이오법은 지난 3월26일 국회 보건복지위 법안심사소위와 28일 본위원회를 통과했다. 하지만 인보사 사태가 터진 뒤인 4월5일 열린 국회 법제사법위원회에서는 제동이 걸렸다. 식약처 관계자는 “미국 임상시험에서 세포가 바뀐 결과가 먼저 나왔고, 국내 제품은 미국과 다른 곳에서 만들어 국내 유통 중인 인보사 검사에 시간이 걸렸다”고 설명했다.

식약처가 아직도 인보사 허가를 취소하지 않았는데, 바이오업체의 사정을 봐주려는 것이라는 지적이 나온다. 정 사무처장은 “제조사인 코오롱생명과학, 허가해준 식약처 모두 인보사의 주요 성분이 바뀌었음을 확인한 상황에서 허가를 취소하지 않는 것은 이상한 일”이라며 “결국 검찰이나 감사원 등이 인보사의 허가부터 재조사해야 한다”고 지적했다. 식약처는 인보사의 국내 유통이 중단됐다며 세포가 뒤바뀐 과정 등을 철저히 조사한 뒤 결정을 내린다는 입장이다.

김양중 의료전문기자 [e-mail]