새 의료기기의 시장 진입 빨라져…‘인보사’처럼 환자 피해 우려 목소리 나와

‘의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부’는 17일 오전 서울 종로구 통인동 참여연대에서 기자회견을 열어 인보사의 제조사인 코오롱 생명과학은 허위 작성된 자료에 대해 수사를 받아야 하며 인보사를 허가한 식품의약품안전처에 대해서도 특별 감사가 필요하다고 주장했다. 무상의료운동본부 제공

복지부, 새 의료기기 시장진입 기간 줄이는 개정안 입법예고
효과 검증 평가와 보험 적용 대상 여부 검토 동시에 진행
시민단체들, 조속한 시장 진입 위한 기업 위한 규제 완화
제2의 인보사 사태 우려, “환자 안전 위해 평가 강화해야”

‘의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부’는 17일 오전 서울 종로구 통인동 참여연대에서 기자회견을 열어 인보사의 제조사인 코오롱 생명과학은 허위 작성된 자료에 대해 수사를 받아야 하며 인보사를 허가한 식품의약품안전처에 대해서도 특별 감사가 필요하다고 주장했다. 무상의료운동본부 제공

국내 첫 유전자치료제로 허가받은 인보사케이주(인보사)의 주요 성분이 바뀌어 위해성 논란은 물론 허가 과정에 대한 의혹이 나오는 가운데, 정부가 새로 개발된 의료기기의 보험 적용 기간을 단축하는 방안을 시행해 논란이 일고 있다.

보건복지부는 7일 신의료기술평가와 건강보험 적용 심사를 동시에 진행하도록 하는 ‘신의료 기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 9일부터 40일 동안 입법예고한다고 밝혔다. 개정안 내용을 보면 신의료기술평가를 받기 위해 업체가 한국보건의료연구원에 보험 적용을 위한 자료를 제출하면 건강보험심사평가원의 보험 적용 여부 심사도 동시에 진행하게 된다. 이렇게 되면 신의료기술평가가 완료될 때 보험 적용 여부 심사도 같이 끝나게 돼 의료기기의 시장 진입 기간이 이전보다 100일가량 단축된다.

현재는 새로운 의료기술이 포함된 새 의료기기가 식품의약품안전처(식약처) 허가 이후에도 기존에 인정받은 의료기술인지 확인하는 절차를 거쳐야 하고, 신의료기술평가를 받은 뒤에도 건강보험 적용 대상인지 다시 확인해 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다. 새 의료기기가 개발돼도 실제 환자들이 건강보험 적용을 받으려면 최대 490일이 걸린다는 것이다. 앞서 정부는 새로 개발된 의료기기를 환자들이 더 이른 시기에 사용할 수 있도록 하는 ‘의료기기 규제혁신과 산업육성 방안’을 지난해 7월 발표한 바 있다.

이에 대해 보건의료 단체들은 최대 700만원이라는 가격에 견줘 관절염 개선 효과가 충분치 않다고 지적받았던 인보사가 국내 첫 유전자치료제라는 이유로 빠르게 사용이 허가된 것처럼, 이번 새 의료기기 평가 완화로 또다른 피해가 우려된다고 비판했다.

정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “유럽이나 미국에서는 새 의료기기 등에 대한 의료기술 평가와 보험 적용 여부를 나눠 하고 까다롭게 허가한다”며 “인보사의 경우에도 우리나라에서 먼저 허가받았지만 미국에서 허가를 위한 임상시험을 하면서 탈이 났다”고 지적했다. 이번 평가 완화로 다시 문제가 생기면 국내에서 허가받은 의료기기에 대한 국제적 신뢰가 크게 떨어질 수 있다는 것이다. 정 사무처장은 또 “정부가 의료기기 업체의 수익을 위해 규제 개선안을 내기보다 국민 안전과 불필요한 비용 지출을 막기 위해 평가를 강화해야 한다”고 덧붙였다.

김양중 의료전문기자 [e-mail]