셀트리온 첫 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 미국 FDA 허가 획득

알약, 약, 약 복용, 처방. 픽사베이

항생제 내성균 감염 치료제로 활용

셀트리온은 26일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) 항생제 ‘리네졸리드(개발명 CT-G1) 미국 판매허가를 받았다고 밝혔다.

리네졸리드는 항생제 내성균 엠아르에스에이(MRSA·메타실린 내성 황색포도상구균) 및 브이아르이(VRE·반코마이신 내성 장구균) 등 그람 양성균 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됐다.

셀트리온은 지난 2월 세계보건기구 국제조달 사전적격성평가(WHO PQ) 인증을 받았으며 지난 3월 영국에서도 판매허가 승인을 받았다. 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국외시장에서도 기술심사를 마무리하고 승인을 앞두고 있다.

셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 시장이 2018년 약 7천억원 규모로 추정되며 전체 시장에서 미국이 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 5개국이 36%를 차지하고 있다고 분석했다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 리네졸리드 360만정을 위탁 생산할 계획이며 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.

셀트리온 관계자는 “정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 리네졸리드 처방이 많지 않았으나 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”며 “높은 품질의 제네릭을 경쟁력 있는 가격으로 공급해 바이오의약품 및 화학의약품 시장을 선도하겠다”고 했다.

신다은 기자 [e-mail]